政策春风扬起 帮助国内起航
发布时间:2021-10-11
医学影像设备主要为第一 II、III 从注册申请到上市,医疗器械审批流程长,需要临床试验、制度和技术审批流程 1 年以上。2014 年、2016 2018年和2018年,国家食品药品监督管理局发布了创新医疗器械专项审查流程,包括具有核心技术专利、国际领先、国内领先、临床应用价值显著的医疗器械,以加快审批流程。优先审批打开快速渠道,创新 优先帮助医疗器械快速上市。为提高医疗器械的创新能力和产业化水平,减少进口垄断,国务院将医疗影像设备作为2025年中国制造业的重点发展领域,将医疗影像设备作为十三五战略规划中创新发展的重点领域。
2017年,国务院进一步强调了创新医疗器械发展的意义。中国有关部门出台了鼓励高价值图像设备创新和研发的相关政策。政府还设立了重点发展项目,大力支持高端医疗图像设备的研发。2015年,科技部与卫生和计划生育委员会、工业和信息化部、食品药品监督管理局、卫生部等部门共同启动了国家重点研发计划数字诊疗设备重点专项试点工作,公布了两批数字诊疗设备重点专项名单,包括各种医疗图像设备。
政策导向逐步放宽大型医疗设备配置管理,将首次配置大型医疗设备纳入甲级管理目录的价格低限 500 调整至1万元 3000 1万元以上。2015年,财政部、工业和信息化部、保险监督管理委员会联合启动了第一套(套)重大技术设备保险补偿机制试点工作,帮助国内设备开放市场,完善本土化进程。第一套(套)重大技术设备是指国内实现重大技术突破、知识产权、尚未取得市场业绩的设备产品。2014年-2016 2000年,卫生和计划生育委员会开展了三批优秀的国内医疗设备产品选择,指导医院的采购方向,许多地方政府采购进口产品,鼓励国内设备的采购。目前,影像设备在基层医疗市场的渗透率较低。随着分级诊疗政策的推广,预计基层市场将扩大其能力。
数字X线摄影(DR)
DR减少中间环节,成像效率高,速度快传统x光机。国产DR在中端水平,大部分零件实现自产,2015年,由于基层市场扩张,国产化率不断提高-2016年DR总销量分别为7609和8829,预计2017年将达到1 万台,2015-2016年DR市场国产化率分别为67.7%、72.6%目前国产DR增速加快,进口销售保持稳定。国产DR厂家众多,规模普遍较小,缺乏核心部件研发能力,产品主要占据中低端市场,进口品牌垄断高端市场。
2017年,广西、湖南、宁夏、贵州等省相继推出大规模DR集中招标采购,基层下沉空间巨大,有望迎来大规模。